Etykiety farmaceutyczne

Farmacja jest niezwykle wymagającą branżą, również w kwestii konieczności przestrzegania szeregu norm związanych z jakością. Oprócz samych produktów restrykcjom podlegają także opakowania oraz umieszczone na nich etykiety farmaceutyczne. Etykiety farmaceutyczne na opakowania leków stanowią istotne źródło informacji o szczegółach związanych z produktami przeznaczonymi zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia. Wysokiej klasy etykiety dają producentom gwarancję przestrzegania obowiązujących przepisów i stanowią dowód na szczególną dbałość o dobro konsumentów. Jakie wymagania muszą spełniać etykiety na leki?

Przepisy prawne dla etykiet farmaceutycznych

Najważniejszym dokumentem określającym znakowanie opakowań leków jest Dyrektywa antyfałszywkowa. Jest to Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Przygotowane Rozporządzenie określa szczegółowe zasady dotyczące zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi:

• indywidualizacja opakowań jednostkowych leków z niepowtarzalnym identyfikatorem oraz zabezpieczeniem przed niepowołanym otwarciem
• System Weryfikacji Autentyczności Leków, który służy weryfikacji ich autentyczności, poprzez porównywanie wprowadzanych do systemu danych o niepowtarzalnych identyfikatorach z danymi nanoszonymi na indywidualne opakowania leków

Zgodnie z rozporządzeniem etykieta na opakowaniu jest elementem obowiązkowym – lek gotowy i artykuł sanitarny może być wprowadzony do obrotu jedynie w opakowaniu zaopatrzonym w etykietę, która powinna zostać umieszczona w trwały sposób na zewnętrznej stronie opakowania. Jakie informacji powinna zawierać etykieta farmaceutyczna? Są to m.in.:

• nazwa produktu
• nazwa wytwórni
• skład leku z podaniem ilości poszczególnych składników działających
• ilość danego środka zawarta w opakowaniu
• numer serii
• numer zezwolenia, jeśli takie jest wymagane
• stężenie leku, jeśli jest on produkowany w różnych stężeniach
• data ważności
• sposób użycia leku

Wymagania branży farmaceutycznej

Producenci produktów leczniczych wymagają od dostawców etykiet niezmienności materiałów, z których są wytwarzane etykiety. W każdej dostawie etykiety muszą być produkowane są z tego samego surowca, który został zatwierdzony przez producenta leków. Ponadto do każdej dostawy muszą być wystawiane są świadectwa jakości wyprodukowanych etykiet. Kolejnym wymaganiem producentów leków jest numeracja każdej etykiety. Na spodzie etykiet lub na podkładzie drukowane są numery referencyjne i kolejne numery etykiet, jak dla druków ścisłego zarachowania. Ewidencja każdej sztuki etykiet jest wymagana, aby nie było możliwości wykorzystania etykiety dla innego produktu leczniczego. Liczba wydrukowanych i dostarczonych etykiet musi być identyczna z ilością wyprodukowanych leków. Numeracja etykiet ułatwia weryfikację ile etykiet zostało wykorzystanych do produkcji danej partii leków.

Certyfikowane materiały i surowce

Do produkcji etykiet farmaceutycznych wykorzystuje się materiały z niemigrującym klejem. Etykiety spełniają wymagania Agencji Żywności i Leków FDA oraz certyfikatu ISEGA. Zastosowany niemigrujący klej odznacza się dużą przyczepnością do szerokiej gamy podłoży, nawet w niskich temperaturach. Etykiety do niskich temperatur znajdują powszechne zastosowanie w branży farmaceutycznej. Wyroby farmaceutyczne zawierają składniki, które mogą podlegać zmianom chemicznym w określonych warunkach, na przykład podczas wahań temperatury czy wilgotności. Zmiany te mogłyby spowodować utratę właściwości leków, dlatego produkty przechowuje się w chłodniach umożliwiających kontrolę parametrów otoczenia – przeważnie chłodnie utrzymują temperaturę 15-25°C i wilgotność na poziomie 70%, w przypadku niektórych leków i szczepionek temperatura musi być jednak niższa, dochodząca nawet do 2°C. Etykiety do chłodni muszą więc zachować swoje właściwości w wymagających warunkach.

Gwarancja jakości i bezpieczeństwo dostaw

Etisoft jest producentem etykiet na leki i surowce farmaceutyczne. Etykiety produkowane są zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania GMP oraz normami jakości IATF 16949:2016, ISO 9001:2015, ISO 14001:2015. Firma Etisoft posiada własne laboratorium, dział R&D, dział jakości. Podczas produkcji etykiet farmaceutycznych przeprowadzana jest na bieżąco inspekcja wizyjna, za pomocą nowoczesnych systemów kontroli jakości. Na koniec procesu produkcyjnego przeprowadzana jest  reinpsekcja etykiet, która gwarantuje, że odbiorca otrzymuje 100% dobrych etykiet. Do każdej dostawy wystawiany jest certyfikat i świadectwo jakości. Na rynku medycznym nie ma miejsca na błędy. Współpraca z doświadczonym producentem etykiet farmaceutycznych przynosi producentom leków wymierne korzyści, związane przede wszystkim z zachowaniem zasad bezpieczeństwa i gwarancją spełniania restrykcyjnych przepisów dotyczących etykiet przeznaczonych do stosowania w branży farmaceutycznej. Certyfikaty i świadectwa jakości dają producentom pewność co do tego, że wypuszczają na rynek produkt z etykietą spełniającą obowiązujące normy. Dbałość o każdy detal opakowań leków, w tym także o jakość i trwałość etykiet jest niezbędna do budowania i utrzymania zaufania konsumentów oraz organów kontrolnych.

Etisoft — producent etykiet farmaceutycznych, sprawdzony dostawca

Etisoft od wielu lat współpracuje z czołowymi producentami leków, suplementów diety i surowców farmaceutycznych w Polsce. Produkuje i dostarcza etykiety farmaceutyczne zgodnie ze specyfikacją techniczną i wymaganiami odbiorcy. Gwarantuje niezmienność materiałów wykorzystywanych do produkcji etykiet. Etykiety farmaceutyczne konfekcjonowane są na rolkach o średnicy powyżej 400 mm i z 5 metrową rozbiegówką, które umożliwiają stosowanie automatycznych aplikatorów etykiet na liniach produkcyjnych. Szukasz sprawdzonego dostawcy trwałych etykiet farmaceutycznych wykonanych zgodnie z obowiązującymi przepisami? Skontaktuj się z nami, a chętnie pomożemy w wyborze rozwiązania dostosowanego do potrzeb Twojej firmy!